药品经营环节的重点监管要求详解——解读《药品经营和使用质量监督管理办法》

《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）于2024年1月1日起正式施行，其中对药品经营环节的监管要求进行了系统优化。本文重点从许可管理、质量管理、风险控制三方面对药品经营的监管要点进行解读。\n\n### 一、经营许可的细化改革\n《办法》对药品经营许可的申请条件和流程作出调整：一是明确药品批发企业、零售连锁企业和单体药店的准入门槛；二是实施动态分类分级许可，收紧对批零复合经营行为的规范；三是引入跨区域经营预警机制，要求跨省设仓库的企业建立远程追溯系统。利好合规的大型连锁药企。\n\n### 二、采购和销售的核心要求\n基于国家20014〔药监1号〕的规定，《办法》强化采购链条：